NICOPATCH transzdermális tapasz

niquitincqA Nicopatch a dohányzásról való leszokást segítő gyógyszerek közé tartozik.
A Nicopatch transzdermális (bőrön keresztül felszívódó hatóanyagú) tapasz olyan ragtapaszhoz hasonlít, amely a bőrhöz tapadó oldalán gyógyszert tartalmaz. A tapaszban 7, 14, illetve 21 mg nikotin van, amely a bőrre ragasztva 24 óra alatt szívódik fel a szervezetbe.
Ez a készítmény nikotinfüggőség kezelésére alkalmazható – a dohányzásról leszokni kívánók elvonási tüneteit enyhíti. Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-  Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül is kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen Nicopatch bőrön keresztül felszívódó tapaszt körültekintő alkalmazása.

-  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-  További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez

-  Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 6 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-  Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.  Milyen típusú gyógyszer a Nicopatch transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nicopatch transzdermális tapasz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nicopatch transzdermális tapaszt?

4. Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell a Nicopatch transzdermális tapaszt tárolni?

6.  További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NICOPATCH TRANSZDERMÁLIS TAPASZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nicopatch a dohányzásról való leszokást segítő gyógyszerek közé tartozik.

A Nicopatch transzdermális (bőrön keresztül felszívódó hatóanyagú) tapasz olyan ragtapaszhoz hasonlít, amely a bőrhöz tapadó oldalán gyógyszert tartalmaz. A tapaszban 7, 14, illetve 21 mg nikotin van, amely a bőrre ragasztva 24 óra alatt szívódik fel a szervezetbe.

Ez a készítmény nikotinfüggőség kezelésére alkalmazható – a dohányzásról leszokni kívánók elvonási tüneteit enyhíti.

 

2. TUDNIVALÓK A NICOPATCH TRANSZDERMÁLIS TAPASZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne használja a Nicopatch-t, ha Ön:

  • csak alkalmanként dohányzik vagy nem dohányos
  • allergiás a nikotinra vagy a Nicopatch bármely összetevőjére

Ha nem biztos abban, hogy használnia kellene a Nicopatch–t, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát!

A Nicopatch fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérje orvosát, hogy vizsgálja meg, mielőtt a Nicopatch-t használná, ha a közelmúltban szívrohama volt, instabil vagy romló (mint pl. Prinzmetal jellegű) anginája van, súlyos szívritmuszavarban szenved, kezeletlen magasvérnyomása van vagy a közelmúltban szélütése volt.

Kérjen tanácsot orvosától vagy egészségügyi szakembertől a Nicopatch használata előtt, ha:

  • stabil szív és érrendszeri betegsége, súlyos magasvérnyomása, vagy szívelégtelensége van,
  • cukorbeteg,
  • pajzsmirigy túlműködése vagy mellékvese daganata (feokromocitóma) van,
  • súlyos máj és/vagy vese betegségben szenved,
  • aktív gyomor- vagy nyombélfekélye van,
    • bőrbetegsége van.

A felnőttek számára előírt terápiás gyógyszeradag alkalmazása kisgyermekeken súlyos, sőt akár halálos mérgezést is előidézhet. Ezért elengedhetetlen, hogy a használt vagy használatlan transzdermális tapaszt gyermekek elől gondosan elzárva tárolja, és gondoskodjon arról, hogy a tapasz semmiképpen se kerülhessen gyermek kezébe.

Használat után, mielőtt kidobná, hajtsa össze a transzdermális tapaszt.

A kezelés ideje alatt alatt szedett egyéb gyógyszerek

A dohányzás abbahagyása és/vagy a Nicopatch módosíthatja a gyógyszerek hatását és lehet, hogy nem alakul ki egyik, illetve semelyik gyógyszer jótékony hatása sem. Például az asztma, cukorbetegség, skizofrénia, Parkinson kór, magasvérnyomás, gyomorfekély, erős fájdalom és angina kezelésére használt egyes gyógyszerek adagjait esetleg módosítani kell. Ezért tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét az Ön által egyidejűleg vagy a közelmúltban szedett gyógyszerkészítményekről, beleértve a vény nélkül kapható szereket is.

Terhesség

A terhesség ideje alatt rendkívül fontos abbahagyni a dohányzást, mert az a gyermek elégtelen növekedését, koraszülést és akár halvaszületést is okozhat.

A legjobb az lenne, ha gyógyszerek használata nélkül szokna le a dohányzásról. Ha azonban erre nem képes, a Nicopatch használatát csak a terhesség alatt Önt gondozó egészségügyi szakemberrel, háziorvosával vagy egy dohányzásról való leszokást segítő centrumban dolgozó orvossal való előzetes konzultáció után kezdje el.

Szoptatás

A Nicopatch használatát, akárcsak a dohányzást kerülni kell szoptatás idején, mivel a nikotin kiválasztódik az anyatejbe és hatással lehet gyermekére. Amennyiben nem tudja abbahagyni a dohányzást, transzdermális tapasz helyett rágógumi vagy szopogatós cukorka használata javasolt. A tapasz használata csak orvosi javaslatra kezdhető el, ha gyermeket szoptat.

 

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték arra, hogy a javasolt adagok használata során a tapasz használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, de figyelembe kell venni, hogy a dohányzásról való leszokás magatartásváltozással járhat.

3.  HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NICOPATCH TRANSZDERMÁLIS TAPASZT?

A dohányzásról való leszokás sikeréhez teljesen abba kell hagynia a kezelés során a dohányzást. A Nicopatch használatával egyidejűleg nem szabad más nikotinpótló kezelést, mint pl. rágógumit vagy szopogató cukorkát használni, csak gondos orvosi felügyelet mellett.

A Nicopatch-t 18 évesnél fiatalabbak nem használhatják, csak egészségügyi szakember javaslatára.

A készítmény háromféle hatáserősségben kapható: Nicopatch 7 mg / 24 óra transzdermális tapasz, Nicopatch 14 mg / 24 óra transzdermális tapasz, továbbá Nicopatch 21 mg / 24 óra transzdermális tapasz.

Az Ön számára ajánlott dózist a naponta elszívott cigaretták száma vagy a Fagerström-teszt eredménye alapján kell meghatározni. Ez a teszt az Ön nikotinfüggőségét határozza meg. A teszt során kapott eredmény alapján lehet kiválasztani az Ön számára legmegfelelőbb hatáserősségű készítményt.

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos valamiben.

Függősége mértékének megítélésére végezze el a Fagerström-tesztet.

Fagerström-teszt - ide kattintva kitölthető!

A kezelés során az alkalmazott Nicopatch erősségét lehet, hogy változtatni kell. Ez azért válhat szükségessé, mert változhat a nikotinfüggősége. Esetenként túl kicsi, máskor túl nagy lehet a Nicopatch tapaszában a nikotin dózisa.

Növelni kell a dózist elvonási tünetek jelentkezése esetén:

  • ha nagyon erős a dohányzásra késztető inger
  • ha ingerlékeny
  • ha nem tud aludni
  • ha izgatott vagy türelmetlen
  • ha nem tud koncentrálni

Kérje ki gyógyszerésze vagy orvosa tanácsát; lehet, hogy a dózist kell változtatni.

Csökkenteni kell a dózist túladagolási tünetek esetén:

  • ha hányingere van, hasfájása, hasmenése jelentkezik
  • ha túl erős a nyálelválasztása
  • ha verejtékezik
  • ha fáj a feje, szédül, romlik a hallása
  • ha gyengének érzi magát

 

Elengedhetetlen, hogy ilyenkor az orvosa vagy gyógyszerésze változtasson a kezelésen.

A szokásos kezelés három szakaszból áll:

Bevezető szakasz: segít a dohányzás abbahagyásában.

Terápiás szakasz: biztosítja a leszokást és megkezdi a nikotinelvonást.

Kezelés megvonási szakasz: ez a szakasz segít a kezelés befejezésében.

 

A teljes kezelés átlagos időtartama 3 hónap.

Mindazonáltal, a kezelés időtartama az egyéni hatás függvényében változhat.

A kezelés időtartama legfeljebb 6 hónapig tarthat.

 

 

 

Bevezető szakasz:

3-4 hét

Terápiás szakasz:

3-4 hét

A kezelés befejezésének szakasza:

3-4 hét

> vagy = 5 Fagerström-pontszám
vagy
> vagy = 20 szál cigaretta naponta

NICOPATCH
21 mg/24 óra

NICOPATCH
14 mg/24 óra
vagy
NICOPATCH
21 mg/24 óra*

NICOPATCH 7 mg/24 óra
vagy
NICOPATCH 14 mg/24 óra
majd
NICOPATCH 7 mg/24 óra*

< 5 Fagerström-pontszám
vagy
< 20 szál cigaretta naponta

NICOPATCH
14 mg/24 óra
vagy
NICOPATCH
21 mg/24 óra*

NICOPATCH
14 mg/24 óra
vagy
NICOPATCH
7 mg/24 óra**

NICOPATCH 7 mg/24 h
vagy
a kezelés abbahagyása**

 

*       az elvonási tünetekre kifejtett hatás függvényében

**      ha megfelelő a kezelés eredménye

 

Alkalmazás

Transzdermális (bőrön keresztül felszívódó).

Ollóval nyissa fel a tasakot és vegye ki belőle a tapaszt. Ne vágjon bele a Nicopatch transzdermális tapaszba.

Távolítsa el a tapasz oldalán lévő, előre behasított védőfóliát. Ezen az oldalon található a hatóanyag és ezt az oldalt kell a bőrre helyezni.

A védőfólia eltávolítása után azonnal ragassza fel a Nicopatch tapaszt száraz, ép (seb, horzsolás nélküli) és kevéssé szőrös bőrterületre: a lapocka- vagy a csípőtájékra, a felkar külső felszínére, stb. Kerülje a mozgó területeket, mint például ruházat által dörzsölt ízületek környékét. Egész, sérülésmentes tapaszt ragasszon fel.

A tökéletes tapadás érdekében a tenyerét legalább 10 másodpercig erőteljesen szorítsa rá a tapasz teljes külső felszínére.

Hagyja a tapaszt 24 órán keresztül a bőrén. Ha alvászavarral küszködik, kérje orvosa vagy a gyógyszerésze tanácsát.

Cserélje 24 óránként a Nicopatch tapaszt. Naponta változtassa az alkalmazás helyét is, ha lehet, ne viselje több napon keresztül ugyanazon a helyen a tapaszt.

Amikor eltávolítja a tapaszt, a bőrrel érintkező felszínt összefektetve hajtsa ketté és dobja biztonságos hulladékgyűjtőbe.

A tapasz alkalmazása közben ne nyúljon a szeméhez vagy az orrához, felragasztás után mosson kezet.

Hosszabb, tengerben vagy úszómedencében történő úszás előtt két dolog között választhat:

  • úszás előtt leveszi a tapaszt és azonnal visszahelyezi a csomagolásába. Később vissza tudja ragasztani a száraz bőrre.
  • Vízálló borítással fedi be a transzdermális tapaszt arra az időre, amíg úszik.

Rövid zuhanyozás idejére viszont nem szükséges eltávolítania a tapaszt; a vízsugár azonban ne érje közvetlenül a tapaszt.

A használat gyakorisága

Egy tapaszt használjon 24 óránként.

A kezelés időtartama

A kezelés legfeljebb 6 hónapon keresztül alkalmazható!

 Ha megvonási tünetei súlyosbodnak vagy nem javulnak, illetve kitartóan fennáll a nikotinéhség vagy nehezére esik abbahagyni a tapasz használatát, forduljon orvosához.

Ha az előírtnál több Nicopatch tapaszt használt

Véletlen túladagolás esetén vagy ha gyermek szájába vette, illetve ragasztotta fel a tapaszt, azt azonnal vegye le mossa le a bőrt vízzel, szappan használata nélkül és forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

A túladagolás tünetei mellett, amelyek az adagok csökkentésével befolyásolhatók (lásd a fenti adagolási sémát), súlyos mérgezés is kialakulhat és az alábbi tünetek jelentkezhetnek.

  • szívritmuszavar
  • légzési panaszok (nehézlégzés, kellemetlen mellkasi érzés)
  • elesettség (teljes kimerültség, mozgásképtelenség)
  • keringés-összeomlás (szívroham vagy vérnyomáscsökkenés)
  • idegrendszeri görcsök.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nicopatch tapaszt

Amint észreveszi, használja a tapaszt és folytassa úgy, mint annak előtte a kezelést. Ne használjon egyszerre két tapaszt.

Amennyiben további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert.

 

4.  LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Nicopatch transzdermális tapasznak is lehetnek mellékhatásai, de azok nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 személynél előfordul): bőrpír és viszketés az alkalmazás helyén (azon a helyen ahol a Nicopatch tapaszt a bőrére van ragasztva).

Gyakori (100-ból legalább 1 személynél előfordul): vizenyőképződés (duzzanat) és égő érzés.

Ezek a hatások rendszerint akkor jelennek meg, ha nem változtatják minden nap az alkalmazás helyét. Az alkalmazási hely napi változtatása lehetővé teszi, hogy a helyi bőrirritáció magától megszűnjön és csak csekély kellemetlenséget okozzon.

Heves vagy tartós bőrreakció kialakulásakor abba kell hagynia a kezelést és konzultálnia kell orvosával vagy gyógyszerészével arról, hogy milyen más, dohányzásról való leszokást segítő nikotinpótló készítmény alkalmazására kell áttérni.

A tapasz vagy a dohányzás abbahagyásához köthető egyéb gyakori mellékhatások közé tartozik: hányinger, fejfájás, szédülés, , lokális izomfájdalom és alvási zavarok.

Ezek a mellékhatások gyakran enyhék és maguktól megszűnnek, amikor a tapaszt eltávolítja.

Nem gyakori (1000-ból legalább 1 személynél előfordul): palpitáció (gyors, rendszertelen szívverés), hányás, rendellenes álmok.

Ritka (1000-ből 1-nél kevesebb személynél fordul elő): súlyos allergiás reakciók: csalánkiütés, bőrkiütések, viszketés, amely esetenként általános viszketés lehet, az arc vagy/és a száj  vagy/és a torok hirtelen jelentkező megduzzadása vagy/és nyelési képtelenség vagy/és légzési nehézség (angioödéma). Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja a Nicopatch tapasz használatát hagyja abba és azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb mellékhatások között szerepel a paresztézia (zsibbadtság, bizsergés) az alkalmazási területen, amely szétterjedhet a tapasz alatti területen.

Az afták inkább a dohányzás abbahagyásával lehetnek összefüggésben, mint a kezeléssel.

Ha a mellékhatások súlyossá válnak vagy az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5.  HOGYAN KELL A NICOPATCH TAPASZT TÁROLNI?

  • Gyermekektől elzárva tartandó.

  • Kizárólag a tasakon és a dobozon feltüntetett szavatossági idő lejártáig használja a Nicopatch-t. A szavatossági idő a feltüntetett hónap utolsó napjáig tart.
  • Legfeljebb 25°C –on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

 

6.  TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nicopatch tapasz:

Hatóanyaga a nikotin.

17,5 mg nikotintartalom 10 cm² felületű transzdermális tapaszonként, amelyből 24 óra alatt névlegesen 7 mg nikotin szabadul fel.

Hatóanyaga a nikotin.

35,0 mg nikotin tartalom 20 cm² felületű transzdermális tapaszonként, amelyből 24 óra alatt névlegesen 7 mg nikotin szabadul fel.

Hatóanyaga a nikotin.

52,5 mg nikotin tartalom 30 cm² felületű transzdermális tapaszonként, amelyből 24 óra alatt névlegesen 7 mg nikotin szabadul fel.

 

Az egyéb összetevők: a bázikus butilezett-metakrilát kopolimer (Eudragit E 100), alumínium bevonatú poliészter fólia, Akrilát-vinilacetát kopolimer (Duro-Tak 387-2516), közepes szénláncú trigliceridek (Miglyol 812), 26 g/m2 papír, szilikonozott alumínium-bevonatú poliészter film, barna tinta.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

A kerek, okkersárga transzdermális tapasz (10 cm2 méretű) saját védőtasakjába van csomagolva.

A kerek, okkersárga transzdermális tapasz (20 cm2 méretű) saját védőtasakjába van csomagolva.

A kerek, okkersárga transzdermális tapasz (30 cm2 méretű) saját védőtasakjába van csomagolva.

A Nicopatch 7, 14, 21 és 28 tapaszt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

Franciaország

Gyártó

Pierre Fabre Médicament Production

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

Franciaország

 

OGYI-T-20193/01 NICOPATCH 7 mg / 24 óra transzdermális tapasz (7x)

OGYI-T-20193/02 NICOPATCH 7 mg / 24 óra transzdermális tapasz (14x)

OGYI-T-20193/03 NICOPATCH 7 mg / 24 óra transzdermális tapasz (21x)

OGYI-T-20193/04 NICOPATCH 7 mg / 24 óra transzdermális tapasz (28x)

 

OGYI-T-20193/05 NICOPATCH 14 mg / 24 óra transzdermális tapasz (7x)

OGYI-T-20193/06 NICOPATCH 14 mg / 24 óra transzdermális tapasz (14x)

OGYI-T-20193/07 NICOPATCH 14 mg / 24 óra transzdermális tapasz (21x)

OGYI-T-20193/08 NICOPATCH 14 mg / 24 óra transzdermális tapasz (28x)

 

OGYI-T-20193/09 NICOPATCH 21 mg / 24 óra transzdermális tapasz (7x)

OGYI-T-20193/10 NICOPATCH 21 mg / 24 óra transzdermális tapasz (14x)

OGYI-T-20193/11 NICOPATCH 21 mg / 24 óra transzdermális tapasz (21x)

OGYI-T-20193/12 NICOPATCH 21 mg / 24 óra transzdermális tapasz (28x)

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

 

Ausztria

Nicopatch 7mg / 14 mg / 21 mg

Lengyelország

Nicopatch 7mg / 14 mg / 21 mg

Belgium

Nicopatch 7mg / 14 mg / 21 mg

Magyarország

Nicopatch 7mg / 14 mg / 21 mg

Cseh Köztársaság

Nicopatch 7mg / 14 mg / 21 mg

Németország

Nicopatch 7mg / 14 mg / 21 mg

Dánia

Nicopatch 7mg / 14 mg / 21 mg

Olaszország

Nicopatch 7mg / 14 mg / 21 mg

Egyesült Királyság

Nicopatch 7mg / 14 mg / 21 mg

Portugália

Nicopatch 7mg / 14 mg / 21 mg

Finnország

Nicopatch 7mg / 14 mg / 21 mg

Szlovákia

Nicopatch 7mg / 14 mg / 21 mg

Franciaország

Nicotine Pierre Fabre Medicament

7mg / 14mg / 21 mg

Spanyolország

Nicopatch 7mg / 14 mg / 21 mg

Görögország

Nicopatch 7mg / 14 mg / 21 mg

Svédország

Nicopatch 7mg / 14 mg / 21 mg

Hollandia

Nicopatch 7mg / 14 mg / 21 mg

 

A betegtájékoztató engedélyezésének időpontja 2008. július 24.

Forrás: Betegtájékoztató

Itt megtalál minket

2100 Gödöllő,
Gábor Áron utca 3

Elérhetőségeink

Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
+36 (28) 430-069

Nyitva tartás

Hétfő – Péntek
: 08:00 – 19:00
Szombat: 08:00 - 13:00

A honlap oldalain található gyógyszerrel kapcsolatos információk betegség esetén nem helyettesítik a szakember megkeresésének szükségességét.
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét